WHOが初のグローバルフレームワークを発表！医薬品の品質を保ちながら脱炭素化を進める規制当局の新たな指針
世界保健機関、WHOは、医薬品の品質や安全性、有効性、そして公平なアクセスを損なうことなく、より環境に優しい医薬品への移行を規制当局が促進するための、世界初のグローバルフレームワークを発表しました。
このフレームワークは、規制システムがその本来の公衆衛生上の使命を維持しつつ、医薬品のライフサイクル全体におけるサステナビリティ主導のイノベーションをどのようにサポートできるかを示しています。
世界のヘルスケアシステムは、世界の温室効果ガス排出量の約5％を占めており、その中で医薬品は、原材料の調達から製造、包装、流通、使用、廃棄に至るライフサイクル全体を通じて、大きな排出源となっています。
同時に、気候変動による影響は、世界中の医療システムや医薬品のサプライチェーンをますます脅かすようになりました。
今回のフレームワークは、すでに存在する多くの脱炭素化ソリューションを、規制上の遅延や基準の断片化、アクセスへの障壁を生み出すことなく、より広く一貫して採用できる環境を整えることに焦点を当てています。
The World Health Organization (WHO) today launched the first global framework to help medicines regulators accelerate the transition towards greener pharmaceuticals without compromising quality, safety, efficacy or equitable access.
Towards a greener pharmaceuticals' regulatory highway: a framework for regulators as enablers of decarbonizationsets out how regulatory systems can support sustainability-driven innovation across the pharmaceutical lifecycle while remaining firmly anchored in their core public health mandate.
Health systems account for around 5% of global greenhouse gas emissions, with pharmaceutical products contributing an important share of that footprint through their lifecycle – from sourcing raw materials and manufacturing active ingredients to packaging, distribution, use and disposal. At the same time, climate change is increasingly disrupting health systems and pharmaceutical supply chains worldwide.
Recognizing that many of the solutions needed to decarbonize pharmaceutical value chains already exist, the framework focuses on creating the regulatory conditions needed to enable their wider and more consistent adoption without creating delays, fragmented requirements or barriers to access.
(WHO launches first global framework to help regulators advance greener pharmaceuticals)
フレームワークが提案する3つの柱の1つ目は、意識向上と能力開発の強化についてです。
WHOは、既存の規制関連の研修カリキュラムに気候変動に関するリテラシーを組み込むことを求めています。
また、各国の規制当局が医薬品ポートフォリオ全体における主要な温室効果ガス排出源を特定する能力を強化することを推奨しました。
さらに、既存のグローバルおよび地域的な規制ネットワークを通じた知識交換の促進も掲げられています。
Awareness and capacity building: WHO calls for climate literacy to be incorporated into existing regulatory training and for authorities to strengthen their ability to identify major emissions hotspots across pharmaceutical portfolios. The framework also promotes greater knowledge exchange through existing global and regional regulatory networks.
(WHO launches first global framework to help regulators advance greener pharmaceuticals)
2つ目の柱は、ガイドライン、ツール、および基準の国際的な整合についてです。
フレームワークでは、医薬品の排出量の測定、報告、比較方法について、国際的な整合性を高めることを推奨しています。
公認の基準や共通の測定手法、自主的な報告メカズムの活用を増やすことで、市場全体の透明性と一貫性を向上させることが可能となります。
これにより、規制当局と製造業者双方における業務の重複を削減できるとされています。
Guidance, tools and standards: The framework recommends stronger international alignment on how pharmaceutical emissions are measured, reported and compared. Greater use of recognized standards, common methodologies and voluntary reporting mechanisms could improve transparency and consistency across markets while reducing duplication for both regulators and manufacturers.
(WHO launches first global framework to help regulators advance greener pharmaceuticals)
3つ目の柱は、イノベーションと革新的な規制経路の活用についてです。
具体的な推奨事項として、デジタル規制サービスの拡大や、初期段階での科学的助言へのアクセスの向上が盛り込まれました。
また、環境に配慮した承認後の変更手続きのスリム化や、規制当局間での協調的なアプローチの試験的導入、信頼関係に基づく協調メカニズムの強化が推奨されています。
これらの措置により、厳格な監視体制を維持しつつ、環境に有益なイノベーションをより効率的に規制システムに適用できるようになります。
Innovation and innovative regulatory pathways: Key recommendations include expanding digital regulatory services, increasing access to early scientific advice, streamlining sustainability-related post-approval changes, piloting collaborative regulatory approaches and strengthening reliance mechanisms between authorities. These measures could help environmentally beneficial innovations move through regulatory systems more efficiently while maintaining robust oversight.
(WHO launches first global framework to help regulators advance greener pharmaceuticals)
最後に、今後のスケジュールと注視すべき点についてです。
このフレームワークは、新たな機関を設立するのではなく、既存の国際的および地域的なプラットフォームを通じて実装されることが求められています。
WHOは今後、各国の規制当局や地域ネットワーク、医薬品規制当局国際共同連携組織、医薬品規制調和国際会議などのパートナーと協力し、知識共有やパイロットプロジェクト、整合性の向上を進めていく方針です。
特に、持続可能性への対策が医薬品のコストを上昇させたり、供給を滞らせたり、低中所得国の製造業者や規制当局をこの移行から排除したりしないよう、公平で包括的な移行が注視されるべき点となっています。
将来のヘルスケア製品が安全で効果的、かつアクセス可能であるだけでなく、より健康な地球の目標とも一致するよう、実用的な行動に向けて規制当局やパートナーとの協力を継続する予定です。
The framework therefore calls for implementation through existing international and regional platforms rather than the creation of new institutions. WHO will work with national regulatory authorities, regional networks, the International Coalition of Medicines Regulatory Authorities, the International Council for Harmonisation and other partners to support knowledge sharing, pilot initiatives and greater alignment.
Equity and access are central to the framework. Sustainability measures must not increase the cost of medicines, undermine supply or exclude manufacturers and regulators in low- and middle-income countries from the transition.
Looking ahead, WHO will continue working with regulators and partners worldwide to translate the framework’s recommendations into practical action through pilot projects, updated guidance, capacity building, strengthened reliance mechanisms and continued international dialogue, helping ensure that future health products are not only safe, effective and accessible, but also aligned with the goals of a healthier planet.
(WHO launches first global framework to help regulators advance greener pharmaceuticals)
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