医療機器の審査がより迅速に：WHOが初の暫定リストを公表しグローバルな規制協力を強化
世界保健機関（WHO）は、2026年7月14日に医療機器の規制当局に関する初の暫定リストを公表しました。
このリストは「移行期WHO掲載規制当局（tWLAs）」と呼ばれています。
今回の公表は、世界の規制協力を強化するための重要な節目となります。
これにより、各国が安全で効果的、かつ品質の保証された医療機器をより迅速に人々に届けることが可能になります。
On 14 July 2026, the World Health Organization (WHO) published its first interim list of regulatory authorities for medical devices, known as transitional WHO Listed Authorities (tWLAs). The list marks an important milestone in strengthening global regulatory cooperation and supporting regulatory reliance, helping countries provide people with more timely access to safe, effective and quality-assured medical devices.
(WHO advances global regulatory cooperation)
1つ目の重要な変更点は、規制上の「信頼（リライアンス）」を活用した課題解決が推進されることです。
世界中の規制当局は、診断テストや注射器からペースメーカー、インプラント、画像診断装置にいたるまで、医療機器の品質と安全性を確保する重要な役割を担っています。
しかし、複雑化する医療技術を審査するには、多大な専門知識と資源が必要であり、多くの当局にとって大きな負担となっています。
そこで、他国が実施した評価や検査結果などの決定を自国の意思決定に活用する「リライアンス」のアプローチが重要視されます。
これにより、重複する作業を減らし、限られた資源を有効に活用しながら、迅速なアクセスを支援します。
One way to address this challenge is through regulatory reliance. Rather than repeating the same scientific assessments independently, regulatory authorities can, where appropriate, make use of evaluations, inspections and other regulatory decisions already conducted by other regulators, while remaining fully responsible for their own decisions. This approach helps reduce duplication of effort, makes better use of limited expertise and resources, and can support more timely access to quality-assured medical devices.
(WHO advances global regulatory cooperation)
2つ目の変更点は、医療機器の監視において確かな実績を持つ国や地域の規制当局が「tWLA」として認定されたことです。
この暫定リストは、WHOが完全な「WLA」評価プロセスを完成させるまでの間、規制の継続性を確保するために機能します。
また、どの規制当局を信頼の参照点にすべきかを明確にし、より効率的な意思決定をサポートします。
WHOの規制・事前適格性評価部門のディレクターは、この取り組みが、より接続され効率的なグローバル規制システムへの重要な一歩であると述べています。
The transitional WHO Listed Authority recognizes national and regional regulatory authorities that have demonstrated established regulatory performance in the oversight of medical devices. It provides continuity while WHO finalizes the full WHO Listed Authority (WLA) evaluation pathway for medical devices and offers regulators greater clarity on authorities that can serve as reference points for regulatory reliance.
(WHO advances global regulatory cooperation)
3つ目の変更点は、従来の「厳格な規制当局（SRAs）」から、新しい「WLAフレームワーク」への移行が進められていることです。
この新しいシステムは、国際的に受け入れられた基準とWHOが定義したパフォーマンス指標に基づいています。
これにより、規制当局を認定するための、より透明性が高くパフォーマンスを重視した仕組みが構築されます。
The interim list forms part of WHO’s broader transition from the former concept of Stringent Regulatory Authorities (SRAs) to the WLA framework – a more transparent and performance-based system for recognizing regulatory authorities based on internationally accepted standards and WHO-defined indicators of regulatory performance.
(WHO advances global regulatory cooperation)
この暫定的な指定は一時的なものです。
各国の規制当局がWHOの評価プロセスを完了し、正式なWLAステータスを獲得するにつれて、このリストは更新されます。
このプロセスは、完全なWLA経路が完全に実装されるまで継続されます。
グローバルな協力を強めるこの枠組みは、世界中の人々が品質の保証された医療機器へ迅速にアクセスできるよう貢献していきます。
The transitional designation is temporary. As regulatory authorities complete the WHO evaluation process and achieve permanent WLA status for medical devices, the interim list will be updated accordingly until the full WLA pathway is fully implemented.
(WHO advances global regulatory cooperation)
この記事はアーカイブです。無料会員登録で続きをお読みいただけます。
登録は無料・パスワード不要（メールに確認リンクが届きます）。登録済みの方はログイン