アフリカの医療アクセスに変革、WHOとアフリカ医薬品庁が歴史的な規制協力協定を締結
世界保健機関（WHO）とアフリカ連合の専門機関であるアフリカ医薬品庁（AMA）は、アフリカ全土における医療製品の規制システム強化に向けた協力フレームワーク協定を締結しました。
この合意は、第79回世界保健総会（WHA79）の閣僚級サイドイベントにおいて発表されたものです。
アフリカにおける規制の断片化や、市場監視の弱さ、複雑なサプライチェーンといった課題に対処することを目的としています。
さらに、品質が保証されていない粗悪な医薬品や偽造医薬品が依然として大きな問題となっている現状に対抗します。
WHOの保健システム・アクセス・データ担当事務局長補は、強力な規制システムが保健衛生の主権や安全保障、公平なアクセスに不可欠であると述べています。
The World Health Organization (WHO) and the African Medicines Agency (AMA) have announced the launch and signing of a Framework Agreement for Collaboration, marking a major milestone in efforts to strengthen regulatory systems and improve access to safe, effective and quality-assured health products across Africa.
(WHOとAMAによる保健製品アクセス強化協定)
“Strong regulatory systems are a pillar of resilient health systems and fundamental to health sovereignty, health security and equitable access to safe and quality-assured health products,”
(WHOとAMAによる保健製品アクセス強化協定)
主要な論点・合意事項
1. 今後3〜5年間の共同運用計画の策定
この協定は、2025年5月に更新されたアフリカ連合（AU）とWHOの覚書に基づき、長期的な戦略的提携を再確認するものです。
今後3年から5年間にわたる共同運用計画の基礎を築く役割を担います。
国家レベル、地域レベル、そして大陸全体のアフリカ大陸レベルでの規制システム強化に向け、優先分野やスケジュール、具体的な成果物を設定します。
これにより、AMAがアフリカ大陸の重要な機関として本格的に機能するための支援が行われます。
The newly signed Framework Agreement builds on the renewed African Union–WHO Memorandum of Understanding from May 2025, reaffirming a longstanding and strategic partnership. It provides the foundation for joint operational plans over the next 3–5 years, setting out priority areas of collaboration, timelines and deliverables to support regulatory system strengthening at national, regional and continental levels.
(WHOとAMAによる保健製品アクセス強化協定)
2. 5つの重点協力分野における具体的な連携
両機関は、規制能力の向上に向けて5つの重要分野で協力することに合意しました。
1つ目は、安全で効果的かつ高品質な保健製品へのアクセスを加速させることです。
2つ目は、規制の調和、収束、そして他国の評価を信頼するリライアンスの仕組みを推進することです。
3つ目は、安全性監視を強化し、粗悪品や偽造品への対応力を高めることです。
4つ目は、アフリカ全土における規制能力の構築と専門人材の育成です。
5つ目は、公衆衛生上の緊急事態におけるイノベーション、現地生産、規制上の準備を支援することです。
Under the agreement, WHO and AMA will work together to:
accelerate access to safe, effective and quality health products,
promote regulatory harmonization, convergence and reliance,
strengthen safety surveillance and response to substandard and falsified products,
build regulatory capacity and workforce across Africa, and
support innovation, local production and regulatory preparedness during public health emergencies.
(WHOとAMAによる保健製品アクセス強化協定)
3. 規制プロセスの合理化と承認の迅速化
この協定の主要な目的は、アフリカ大陸全体における規制プロセスを合理化することです。
手続きの重複を削減することで、医療製品のより迅速な承認を可能にします。
より整合性の取れた規制システムは、業務の効率を高め、コストを削減します。
これにより、患者に利益をもたらすだけでなく、製造業者にとっても予測可能で安定した投資環境が創出されます。
AMAの事務局長は、この協力がすべてのアフリカ国民に対して、最高水準の品質、安全、有効性を満たす医療製品を届けるための重要な一歩であると強調しています。
A central objective is to streamline regulatory processes across the continent, reducing duplication and enabling faster approval of medical products. A more aligned system will improve efficiency, lower costs and create a more predictable environment for investment, benefiting both patients and manufacturers.
(WHOとAMAによる保健製品アクセス強化協定)
“Every person in Africa should have confidence that the medicines, vaccines and other health products they receive meet the highest standards of quality, safety and efficaciousness,”
(WHOとAMAによる保健製品アクセス強化協定)
結び
WHOとAMAは、加盟国やパートナーに対し、この歴史的な枠組みを契機に改革を前進させるよう強く呼びかけています。
具体的には、AMA設立条約の批准を加速させ、信頼できる調和された規制システムへの持続的な投資を求めています。
WHOアフリカ地域事務局長は、AMAの成功は単に組織を設立することではなく、アフリカ国民に対する実際の安全性と健康安全保障の向上によって測定されるべきだと述べています。
今後は、この協定に基づく具体的な共同運用計画の実行プロセスと、アフリカ諸国の批准状況が注視されます。
WHO and AMA urged Member States and partners to build on this momentum to advance reforms, accelerate treaty ratification and invest in a trusted, harmonized regulatory ecosystem for the benefit of all.
(WHOとAMAによる保健製品アクセス強化協定)
“The success of the African Medicines Agency will not be measured by the establishment of an institution alone, but by its impact: safer medicines, faster access and stronger health security for all Africans,”
(WHOとAMAによる保健製品アクセス強化協定)
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