医薬品の安全対策を強化、第25回監視委員会で「タブネオス」への警告新設やワクチン副反応評価の表現見直しを議論

引用元: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76266.html

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厚生労働省は、2026年9月17日に第25回医薬品等行政評価・監視委員会を開催いたしました。

今回の会議では、重篤な肝機能障害が報告された治療薬への対応や、ワクチンの副反応疑い報告における因果関係評価基準の表現見直しなど、国民の安全に直結する重要な議題について審議が行われました。

第 25 回医薬品等行政評価・監視委員会

議事次第

令和８年９月 17 日（木）

(【議事次第】［48KB］.pdf, Page 1)

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主要な論点・合意事項

1．「タブネオスカプセル 10mg」への警告新設と欧米での承認取消の動き

国内で死亡例を含む重篤な肝機能障害が報告されたことを受け、製造販売業者に対し添付文書への「警告」の新設と、安全性速報（ブルーレター）による注意喚起が指示されました。

多くの場合、この肝機能障害は投与開始後3カ月以内に発現しているため、投与開始後の時期に応じた定期的な肝機能検査の実施が求められています。

また、本剤の承認審査に用いられた国際共同治験のデータに関して信頼性の疑義が指摘されており、欧州では2026年8月に承認が正式に取り消されました。

さらに、米国や英国でも承認取消に向けた手続きが進められています。

本日、「タブネオスカプセル 10mg」（別添１）について、重篤な肝機能障害を発現した症例が集積し、因果関係が否定できない症例が確認されたことを踏まえ、添付文書の「警告」を新設し、「重要な基本

的注意」等を改訂するとともに、「安全性速報（ブルーレター）」（別添２）により、医療関係者等に対し

て速やかに注意喚起を行うよう、製造販売業者に指示しました（別添３）。

(【資料１】「タブネオスカプセル10mg」投与患者における重篤な肝機能障害に関する注意喚起について（医薬局提出資料）［1.5MB］.pdf, Page 2)

令和８年８月４日、欧州委員会（EC）が正式に承認を取消。

(【参考資料１】タブネオスに係る欧米の状況について（医薬局提出資料）.pdf, Page 2)

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2．ワクチン副反応疑い報告における因果関係評価（α・β・γ）の表現改訂

ワクチンの副反応疑い報告における因果関係評価の指標について、現行の3区分を維持しつつ、安全対策の観点からその説明内容を修正することが合意されました。

具体的には、関連性が否定できないことを示す「α」を「安全対策措置を検討する根拠のひとつとして、関連性が合理的に示唆されるもの」へ改める方針です。

また、情報不足等で評価できないとされていた「γ」を「関連性が不明確なもの」と明確化します。

この見直しは、評価結果が安全対策にどのように繋がっているかを分かりやすく化視化し、社会的な理解を促進することを目的としています。

個別症例評価のクライテリアについては、現行のαβγによる３区分のままとする。

各区分の説明内容については、安全対策を目的とした因果関係評価の考え方と、評価の位置づけ等の一般への受け止められ方が整合するように、下記のとおり見直す。

(【資料２】「医薬品の副作用等報告症例の評価手法の調査研究」について（医薬局提出資料）［2.0MB］.pdf, Page 16)

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3．医薬品の使用上の注意改訂とセリチニブ等の併用禁忌の追加

国内における市販後安全対策の措置状況として、複数の医薬品において使用上の注意や併用禁忌に関する改訂が行われたことが報告されました。

特に、抗悪性腫瘍剤「セリチニブ」の強い代謝酵素阻害作用により、併用する薬剤の血中濃度が上昇して副作用が増強するおそれがあることが判明しています。

そのため、トリアゾラムやスボレキサントなど多くの薬剤で、併用禁忌に「セリチニブ」を追加する改訂が行われました。

これらの措置は、専門委員の意見や薬物動態学的な影響評価に基づき、適正使用を推進するために実施されたものです。

セリチニブと CYP3A 基質薬剤の併用時における薬物動態学的な影響を評価した。専門委員の意見も聴取した結果、セリチニブの強いCYP3A 阻害作用により CYP3A 基質薬剤の曝露量が増加し、副作用の発現が増強するおそれがあることから、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。

(【資料３】医薬局からの定期報告［914KB］.pdf, Page 3)

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結び

今回の委員会では、市販後の医薬品およびワクチンの安全性確保に向けた具体的な制度運用や、注意喚起の迅速な実施体制について活発な議論が交わされました。

今後も国内外の安全性情報を注視し、科学的な知見の進展に基づいた適時適切な安全対策の推進が期待されます。

副反応疑い報告の評価の枠組みは固定的なものではなく、科学的知見や社会状況の変化に応じて継続的に見直されるべきものであり、本研究が、より信頼性の高い医薬品等安全対策の構築と、国民の理解促進に資することを期待する。

(【資料２】「医薬品の副作用等報告症例の評価手法の調査研究」について（医薬局提出資料）［2.0MB］.pdf, Page 33)

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