市販薬の濫用防止策やiPS製品の承認を議論、第24回医薬品等行政評価・監視委員会が開催

引用元: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73877.html

---

令和8年6月16日、第24回医薬品等行政評価・監視委員会が開催されました。

この委員会では、一般用医薬品の濫用防止対策やiPS細胞製品の承認、そして委員会の今後のあり方など、重要なテーマについて議論が行われました。

第 24 回医薬品等行政評価・監視委員会

議事次第

令和８年６月 16 日（火）

(【議事次第】［84KB］.pdf, Page 1)

若年者を中心に風邪薬などの一般用医薬品の濫用が社会問題化していることを受け、法的な販売規制が強化されます。

改正法では、指定する成分を含む一般用医薬品を「指定濫用防止医薬品」として法令上に位置づけ、18歳未満への小容量販売時における対面またはオンラインでの確認や、複数・大容量製品の販売制限、購入者の手の届かない場所への陳列などが義務付けられます。

指定する成分を含む一般用医薬品等を指定濫用防止医薬品として法令に位置づけ、販売時の確認（他店での購入状況や購入者の状況等）や情報提供等の販売方法に関する事項を薬局等の遵守事項から独立させた規定として整備（下表）。

(【資料２】一般用医薬品の濫用に対する取組について（論点に対する回答）［938KB］.pdf, Page 2)

2026年3月6日に、他家iPS細胞由来の再生医療等製品であるパーキンソン病治療用の「アムシェプリ」と、虚血性心筋症治療用の「リハート」が、条件及び期限付きで承認されました。

これらの製品は、限られた症例数から有効性を推定して早期実用化を図る制度が適用されており、市販後にさらなる有効性と安全性の検証を行うことが義務付けられています。

なお、これらの承認に対しては、有効性の推定や安全性確認が不十分であるとして、承認取り消しや保険適用を認めないことを求める意見書も提出されています。

薬剤名 ラグネプロセル [販売名 : アムシェプリ] 承認日 2026月３月６日（条件及び期限付き承認）

(【資料３】iPS細胞製品の承認について［1.8MB］.pdf, Page 3)

薬剤名 ヒト（同種）iPS細胞由来心筋細胞シート [販売名 : リハート] 承認日 2026月３月６日（条件及び期限付き承認）

(【資料３】iPS細胞製品の承認について［1.8MB］.pdf, Page 14)

iPS 細胞を用いた再生医療等製品アムシェプリ、リハートの承認を取り消すこと

アムシェプリ及びリハートについて、保険適用（薬価収載）を認めないこと

(【参考資料４】アムシェプリ及びリハートに関する意見書.pdf, Page 1)

監視委員会の対外的な情報発信を強化するため、運営方法の見直しが行われます。

今後は従来のホームページへの開催案内掲載やWEB配信に加え、厚生労働省の公式Xでの開催報告の掲載や、WEB会議のアーカイブの一定期間掲載、関連議題を整理したページの新規追加などが実施されます。

また、議論を深めるため、年間を通して集中して議論を行う課題を設定する方向性も示されました。

監視委員会のさらなる周知啓発を進めるため、以下の対応を進めることとしたい。

・厚労省X（旧Twitter）での開催報告を掲載

・WEB会議のアーカイブを一定期間掲載

・関連議題を整理したページを監視委員会HP上に新規追加

(【資料４】監視委員会の今後のありかたについて［305KB］.pdf, Page 3)

今回の委員会では、市販薬の安全対策や最先端医療製品の評価など、国民の健康に直結する重要な方針が確認されました。

今後は、改正法の施行状況や、承認されたiPS細胞製品の製造販売後調査の進捗、そして委員会の新たな運営体制による情報発信の強化について、引き続き注視していく必要があります。

医薬品行政を監視し、施策の実施状況を評価することにより、医薬品等の安全性確保や薬害の再発防止の役割を担うものである。

(【参考資料２】医薬品等行政評価・監視委員会運営規程.pdf, Page 1)

---