難治性潰瘍の最新治療器など２品目を審議、第４１回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会が開催

引用元: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75051.html

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令和８年７月２９日に、第４１回医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会がウェブにて開催されました。

この検討会では、医療上の必要性が高い未承認や適応外の医療機器を、国内へ迅速に導入するための議論が行われています。

今回は、早期導入品目の選定や、これまでの選定品目の現状などについて、専門家による具体的な評価や進捗の確認が行われました。

（１）国内で未承認又は適応外の医療機器及び体外診断用医薬品（以下「未承認

医療機器等」という。）について、欧米での承認実績や論文等で公表された優

れた試験成績等のエビデンスに基づいて我が国の医療ニーズの高いものを

選定し、これらの迅速な医療現場への導入について検討すること。

(参考資料１ 開催要領.pdf, Page 1)

最初の主要な議題として、難治性潰瘍におけるバイオフィルムの除去を目的とした化学的デブリードマン溶液「DEBRICHEM」の選定について審議されました。

ワーキンググループによる評価の結果、医療上の有用性は「イ」、疾患の重篤性は「イ」と判断され、早期導入品目として選定することが「可」と結論づけられました。

本品は、創傷表面に６０秒間塗布して洗い流すことで、健常組織への侵襲を抑えつつバイオフィルムや細菌をほぼ完全に除去することが期待されています。

対象疾患及び

使用目的等

難治性潰瘍におけるバイオフィルムの除去を目的とする。

医療上の有用性

ア イ ウ（該当しない）

疾患の重篤性

ア イ ウ エ（該当しない）

8-4. 結論

可とする。

(資料１－１ ワーキンググループにおける評価結果【No.2026-1】.pdf, Page 1)

次に、乳がんのＰＥＴ検査等で用いられる「フルオロエストラジオール（F18）」の選定について検討が行われました。

本品は令和７年１２月に「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で必要性が認められ、その後、医療機器である合成設備に合成用カセットを追加する形での開発の打診があったものです。

今回の検討会では、医薬品の検討会議における審議結果を本検討会において参照することを許容するか、またそれを契機とした選定についてどのように考えるかが審議されました。

１．「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」における審議結果を「医療

ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」において参照することを許容する

か。

２．１の検討の契機となったフルオロエストラジオールF18の選定についてどのように考え

るか。

(資料１－３ フルオロエストラジオールについて.pdf, Page 1)

報告事項として、これまでに選定された品目の現状について最新の状況が共有されました。

令和８年５月３１日現在において、選定品目数は累計で１６９品目に達していることが示されました。

その内訳として、すでに「承認施行済み」となっている品目が１０１品目あり、現在「承認審査中」が４品目、「承認申請準備中」が５品目あることなどが報告されています。

令和8年5月31日現在 　　選定品目数 169 品目

うち　 承認施行済み 101 品目

承認審査中 4 品目

承認申請準備中 5 品目

承認申請検討中 19 品目

(資料２ これまでの選定品目の現状.pdf, Page 1)

今回の検討会では、新たな治療手段となる医療機器の選定が承認され、未承認薬検討会議との連携による新たなアプローチも議論されました。

今後もこれらの製品が、安全かつ迅速に国内の医療現場へ届けられるよう、開発要請や承認申請の動向が注視されます。

開発要請・公募 開発要請

要望区分 未承認医療機器

(資料１－１ ワーキンググループにおける評価結果【No.2026-1】.pdf, Page 1)

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