医療ニーズの高い医療機器の早期導入へ、第41回検討会で「DEBRICHEM」など最新の審議状況を報告

引用元: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_75016.html

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厚生労働省は、第41回「医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会」をウェブ会議形式で開催いたしました。

今回の検討会では、国内で未承認の医療機器を速やかに導入するための審議や、これまでに選定された品目の進捗状況に関する報告が行われました。

会議全体を通じて、医療上の必要性が高い機器の迅速な実用化に向けた具体的な議論が交わされました。

第 41 回 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会

議 事 次 第

令和８年７月 29 日 18:00～19:00

Web 開催

(資料０－１ 議事次第.pdf, Page 1)

主要な合意事項の一つ目は、化学的デブリードマン溶液「DEBRICHEM」を早期導入品目に選定することについてです。

この製品は、一般社団法人日本形成外科学会から要望が出された未承認医療機器です。

難治性潰瘍におけるバイオフィルムの除去を目的として使用される局所創傷乾燥剤です。

メタンスルホン酸等を含み、創傷表面に60秒間塗布した後に洗い流す方法で使用されます。

ワーキンググループによる評価の結果、医療上の有用性と疾患の重篤性はともに「イ」と判断され、選定を「可」とすることが合意されました。

議題１ 早期導入品目の選定について

・化学的デブリードマン溶液

(資料０－１ 議事次第.pdf, Page 1)

8-0. 要望品目に関する情報

選定候補品の名称：DEBRICHEM

要望学会：一般社団法人 日本形成外科学会

対象疾患及び使用目的等：難治性潰瘍におけるバイオフィルムの除去を目的とする。

機器の概要：【構成品】メタンスルホン酸等を含む局所創傷乾燥剤（1 ガラスバイアル中 3 mL）

【使用方法】DEBRICHEM は 1 mL あたり 100 cm2 の創傷面積に使用可能である。創傷表面に本品を 60 秒間塗布し、洗い流す。

(資料１－１ ワーキンググループにおける評価結果【No.2026-1】.pdf, Page 1)

8-4. 結論

可とする。

(資料１－１ ワーキンググループにおける評価結果【No.2026-1】.pdf, Page 3)

二つ目の重要な論点は、フルオロエストラジオール（F18）の選定に関する審議です。

この品目は、令和7年12月に開催された「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、医療上の必要性が認められました。

今回の検討会では、その検討会議における審議結果を本検討会において参照することを許容するかどうか、また、それを契機とした選定についてどのように考えるかが議論されました。

開発要請を受けた企業からは、放射性医薬品の半減期などを考慮し、医療機器である放射性医薬品合成設備に合成用カセットを追加する形で対応できないかとの打診があったことも報告されました。

この製品は、再発性または転移性乳がん患者におけるエストロゲン受容体陽性病変の検出を目的としたPET検査に用いられます。

議題１ 早期導入品目の選定について

・フルオロエストラジオール（F18）

(資料０－１ 議事次第.pdf, Page 1)

令和7年12月

第66回 「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」において、「フルオロエストラジオールF18」の医療上の必要性に係る基準への該当性が認められた。

(資料１－３ フルオロエストラジオールについて.pdf, Page 1)

令和8年6月

開発要請された企業において、本開発については、放射性医薬品の半減期等を勘案し、円滑な供給の観点から、医薬品ではなく医療機器である放射性医薬品合成設備に当該薬合成用カセットを追加する形で開発要請に対応できないか打診があった。

(資料１－３ フルオロエストラジオールについて.pdf, Page 1)

要望内容：【効能・効果】再発性または転移性乳がん患者において、生検の補助としての PET 検査における、成人乳癌患者のエストロゲン受容体（ER）陽性病変の検出

(資料１－３ フルオロエストラジオールについて.pdf, Page 5)

三つ目の報告事項は、これまでに選定された品目の現状についてです。

令和8年5月31日現在において、選定された品目数は累計で169品目に達しています。

その具体的な内訳として、すでに承認が施行されたものは101品目となっています。

また、承認審査中のものが4品目、承認申請準備中のものが5品目、承認申請検討中のものが19品目存在していることが公表されました。

開発中止が3品目、取り下げが36品目、開発企業公募中のものが1品目あることも併せて報告されています。

議題２ これまでの選定品目の現状について

(資料０－１ 議事次第.pdf, Page 1)

令和8年5月31日現在 　　選定品目数 169 品目

うち　 承認施行済み 101 品目

承認審査中 4 品目

承認申請準備中 5 品目

承認申請検討中 19 品目

開発中止 3 品目

取り下げ 36 品目

開発企業公募中 1 品目

(資料２ これまでの選定品目の現状.pdf, Page 1)

今回の検討会では、学会等からの要望内容の概要一覧についても報告が行われました。

医療ニーズの高い医療機器が迅速に患者のもとへ届くよう、今後も選定プロセスの迅速化や開発支援が続けられます。

次回の検討会においても、新たな要望品目の審議状況や既存品目の承認状況が注視されます。

議題３ 学会等からの要望について

(資料０－１ 議事次第.pdf, Page 1)

学会等からの要望内容の概要一覧

(資料３ 学会等からの要望内容の概要一覧.pdf, Page 1)

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