日本とマレーシアが医療機器規制で協力強化へ、二国間の連携を定める協力覚書を締結

引用元: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73760.html

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日本の厚生労働省とマレーシアの医療機器庁は、医療機器分野における規制協力の枠組みに関する覚書に合意しました。

この合意は、両国の適用可能な法令に従い、医療機器分野における相互に有益な協力を促進することを目的としています。

両国は、建設的な協力関係を築くための第一歩を踏み出しました。

日本国厚生労働省（MHLW）及びマレーシア医療機器庁(マレーシア MDA)（以下、総称して「両当事者」といい、個別に「当事者」という）は、それぞれの国の適用可能な法令に従って、医療機器分野における相互に有益な協力を促進することを意図し、次の認識に達した。

(日本国厚生労働省及びマレーシア医療機器庁の間の医療機器規制協力の枠組みに関する覚書（日本語版）［116KB］.pdf, Page 1)

今回の合意における主要な論点の一つ目は、協力の目的と法的拘束力に関する規定です。

本協力覚書は、医療機器分野における建設的な規制に係る協力関係を構築し、促進することを目的としています。

一方で、この覚書は国内法や国際法の下で、いかなる法的拘束力のある義務を生じさせるものではないことが明記されています。

１． 本協力覚書（以下「本 MOC」という。）の目的は、医療機器分野における建設的な規制に係る協力関係を構築し、促進することである。

２． 本 MOC は、国内法又は国際法の下でのいかなる法的拘束力のある義務を生じさせることを意図するものではない。

(日本国厚生労働省及びマレーシア医療機器庁の間の医療機器規制協力の枠組みに関する覚書（日本語版）［116KB］.pdf, Page 1)

主要な論点の二つ目は、具体的な協力の分野とそれを実施するための手段です。

両者は、医療機器や関連する行政・規制事項の情報交換を進め、科学的協力や人材の訓練、多国間フォーラムにおける協力を奨励します。

また、これらの協力を進めるため、必要に応じて対面やバーチャル方式による会合を開催し、共通言語として英語を使用することが合意されました。

１． 両当事者は、両当事者の権限の範囲内で、医療機器並びに関連する行政的及び規制的事項の分野における情報交換及び規制に係る協力を促進する。

２． 両当事者は、次の分野における規制に係る協力を奨励する。

a. 科学的協力、

b. 人材の訓練、及び

c. 多国間フォーラムにおける協力

３． 会合のための共通言語として、英語が使用される。

(日本国厚生労働省及びマレーシア医療機器庁の間の医療機器規制協力の枠組みに関する覚書（日本語版）［116KB］.pdf, Page 1)

さらに、協力体制を強化するために、作業部会の設置や連絡先の指定についても合意されています。

相互の関心事項に基づいて作業部会を設置することができ、関係産業界や学術界からの代表者の参加も共同で決定できます。

実務的な連絡先として、日本側は国際薬事規制室長、マレーシア側は国際／企業関係課長が指定されました。

１． 作業部会（以下「WG」という。）は、両当事者の相互の関心事項に基づいて会合で設定することができる。

３． 両当事者は、会合の議題に応じて、関係産業界及び学術界からの代表者を WG に参加するよう依頼することを共同で決定することができる。

６． 連絡先

両当事者は、本 MOC の実施のため、次のとおりそれぞれの連絡先を指定する。

a. MHLW 側：国際薬事規制室長

b. MDA 側：国際/企業関係課長

(日本国厚生労働省及びマレーシア医療機器庁の間の医療機器規制協力の枠組みに関する覚書（日本語版）［116KB］.pdf, Page 2)

主要な論点の三つ目は、本協力覚書の有効期間と更新に関するルールです。

この協力は署名の日付から開始され、5年間にわたって継続されることになっています。

期間満了の少なくとも90日前までに、書面による終了の意思通知がない場合には、さらに5年間自動的に更新される仕組みが採用されています。

１． 本 MOC の下での協力は署名の日付から開始され、５年間継続する。

２． 本 MOC は、一方の当事者から他方の当事者に、終了を意図する日付の少なくとも 90 日前までに、書面により本 MOC を終了される意図が通知されない限り、更に５年間自動的に更新される。

(日本国厚生労働省及びマレーシア医療機器庁の間の医療機器規制協力の枠組みに関する覚書（日本語版）［116KB］.pdf, Page 3)

このほか、資金に関する事項や情報の守秘性についても明確な取り決めがなされています。

各当事者は協力活動に関連する自らの費用を負担することとし、必要に応じて第三者からの資金を求めることも可能です。

また、交換された情報や文書は合意された目的の範囲内でのみ使用され、相手方の書面による同意なしに第三者へ公開されることはありません。

１． 各当事者は、本 MOC の下での協力活動の実施に関連する各々の費用を負担する。

１． 両当事者は、決定された目的の範囲内でのみ、両者間で交換された情報及び文書を使用し、また、各当事者は当該情報の提供元である当事者の文書による同意なしに、いかなる交換された情報も第三者に公開しない。

(日本国厚生労働省及びマレーシア医療機器庁の間の医療機器規制協力の枠組みに関する覚書（日本語版）［116KB］.pdf, Page 2)

今回の協力覚書は、2026年6月8日に東京において、日本語と英語の双方で署名されました。

今後は、この覚書に基づき、両国間での具体的な会合や作業部会の開催が予定されています。

医療機器分野における二国間の規制協力がどのように進展していくのか、今後の具体的な活動に注目が集まります。

2026 年６月８日に東京にて、日本語及び英語の各２通に署名され、両言語の本文はいずれもひとしい価値を有する。解釈に相違がある場合は、英語による本文を優先する。

(日本国厚生労働省及びマレーシア医療機器庁の間の医療機器規制協力の枠組みに関する覚書（日本語版）［116KB］.pdf, Page 3)

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