子どもをデング熱から救う一歩へ：WHOが史上初となる小児向けデング熱治療薬開発の指針を公表
世界保健機関（WHO）は、デング熱における小児向け治療薬の開発を優先するための、史上初となる「小児用医薬品最適化プロセス（PADO）」に関する報告書を公表しました。
この報告書は、2025年10月23日に開催されたWHO主催のPADO会合での議論に基づいて作成されたものです。
デング熱が子どもたちに与える脅威に対処するため、小児に適した治療薬の研究開発と投資の優先順位を明確に示しています。
WHOの部門局長は、子どもたちが深刻な病気を防ぎ、命を救うために、彼らのニーズに合わせて設計された安全で適切な製剤や治療法にアクセスする必要があると強調しています。
The World Health Organization (WHO) has published the first everPaediatric Drug Optimization Process (PADO) for dengue, marking a major step to prioritize child-focused dengue treatment development.
The report draws on discussions from the WHO-convened PADO meeting held on 23 October 2025, and outlines research and development priorities and investment needs to accelerate the availability of child-appropriate dengue therapeutics.
“Dengue is a growing threat to children, and silence is not an option. To prevent severe disease and save lives, children need access to safe, appropriate formulations and treatments designed for their needs” noted Dr Daniel Ngamije Madandi,Director of the Department of Malaria and Neglected Tropical Diseases at WHO.
(WHO child-focused dengue treatments guidance)
デング熱は蚊が媒介するウイルス性の疾患であり、世界中で急速に拡大している公衆衛生上の脅威となっています。
現在では100カ国以上で流行が定着している状況です。
2024年には1400万件以上のデング熱症例と、1万件を超える関連の死亡例が報告されました。
この数字は、2023年に報告された件数の約2倍に達しています。
特に子どもたちはこの感染症による影響を大きく受けており、幼い子どもほど重症化や合併症を引き起こすリスクが高いことが分かっています。
それにもかかわらず、現在デング熱に対して承認された治療薬は存在せず、臨床管理においては対症療法が主な手段となっています。
Dengue is a mosquito-borne viral disease and a growing global public health threat, now endemic in more than 100 countries. More than 14 million dengue cases and over 10 000 dengue-related deaths were reported in 2024, around twice the number reported in 2023. Children are heavily affected, and young children are at higher risk of severe outcomes and complications. Yet there are currently no licensed treatments for dengue fever, and supportive care remains the mainstay of clinical management.
(WHO child-focused dengue treatments guidance)
今回の報告書における主要な論点と合意事項について、3つのポイントに分けてお伝えします。
第1の論点は、小児向けデング熱治療薬の優先リストと監視リストの策定です。
このプロセスにより、研究者や開発者、資金提供者に対して、小児向けの配慮が必要な候補薬に関する明確な指針が提示されました。
開発段階が進んでいる新規のモノクローナル抗体が、今後3年から5年の優先リストに掲載されています。
これは、5歳以上の子どもを対象とした試験を含む、より進んだ開発段階を反映したものです。
さらに、中長期的に注視を続けるべき4つの候補薬が監視リストに追加されました。
Among its key findings, it identifies the first-ever PADO priority and watch lists for dengue, providing a clear signal to researchers, developers and funders on candidates that warrant paediatric attention. A novel monoclonal antibody for treatment of dengue in children was placed on the PADO-dengue priority list for the next 3–5 years, reflecting its more advanced stage of development, including in children from 5 years of age. Four additional candidates were included on the PADO-dengue watch list for continued attention over the medium to longer term.
(WHO child-focused dengue treatments guidance)
第2の論点は、小児特有の臨床的要因を考慮した治療薬開発の推進です。
報告書では、非重症および重症デング熱の双方に対する「標的製品プロファイル（TPP）」の策定において、小児の具体的なニーズを反映させました。
WHOの担当局長は、治療薬が大人向けにデザインされた後に子ども用を検討するのではなく、開発の初期段階から子どもを考慮する必要があると指摘しています。
このアプローチにより、将来のデング熱治療薬が子どもにとって適切で、受け入れやすく、使いやすいものになることが期待されています。
“Children must be considered from the beginning of dengue therapeutics development, not after products have already been designed for adults,” said Dr Meg Doherty, Director, Science for Health at WHO.
The exercise further outlined paediatric-specific considerations that fed into the broader development of atarget product profile for therapeuticsfor both non severe and severe dengue, ensuring that the specific needs of children are appropriately reflected and taken into consideration.
(WHO child-focused dengue treatments guidance)
第3の論点は、現在成人向けにフェーズ2やフェーズ3の開発段階にあるデング熱治療薬について、小児向けの評価を加速させることです。
成人での十分なデータが得られた段階で、早期に小児対象の臨床試験を計画することが重要であると強調されています。
さらに、臨床試験のデザインは、子どもの病状の現れ方の違いや、肥満、栄養不良といった小児特有の合併症などの臨床的実態を反映させる必要があります。
Beyond product design, the report calls for accelerated paediatric investigation of dengue therapeutics currently being evaluated in adults in Phase 2 and 3 development. It emphasizes that paediatric studies should be planned early, once sufficient adult data become available, and that trial design should reflect the clinical realities of paediatric dengue, including differences in disease presentation, malnutrition, obesity and other relevant comorbidities such as obesity and malnutrition.
(WHO child-focused dengue treatments guidance)
この報告書は、研究者、製品開発者、資金提供者、規制当局などが、製品開発のあらゆる段階で小児への配慮を組み込むための実用的な参照資料として設計されています。
WHOは「グローバル・アクセラレーター・フォー・ペディアトリック・フォーミュレーションズ（GAP-f）」ネットワークと提携してこの取り組みを招集しました。
関連開発機関の事務局長も、この報告書が開発者や資金提供者の取り組みを最も効果的な分野に集中させる一助になると歓迎しています。
今後は、優先リストに挙げられた候補薬の小児向け開発や、成人向け試験からの早期の移行プロセスが注視されます。
Designed as a practical reference, the report to be used by researchers, product developers, funders, regulators, market-shaping entities and national programmes, underscores the importance of integrating paediatric consideration into every stage of product development.
To help address this gap, the PADO for dengue exercise was convened by WHO in partnership with theGlobal Accelerator for Paediatric Formulations (GAP-f) network.
“DNDi welcomes the PADO report as an important step towards aligning the dengue therapeutics community around children’s needs,” said Dr Luis Pizarro, Executive Director, Drugs for Neglected Diseases initiative (Dndi). “By identifying priority candidates, formulation considerations and research gaps, the report can help developers and funders focus efforts where they can have the greatest impact for children living in dengue-endemic settings.”
(WHO child-focused dengue treatments guidance)
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