2026年7月8日

医薬品の国際規制に新たな一歩、ICHリオ総会で「E6(R3)臨床試験ガイドライン」など合意

引用元：https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73837.html

引用元: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_73837.html

令和8年5月31日から6月3日までの4日間、ブラジルのリオデジャネイロにおいて、医薬品規制調和国際会議、通称ICHの総会や管理委員会、各作業部会が開催されました。

この会議は、各国の医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協力し、科学的かつ技術的な観点から医薬品規制に関するガイドラインを作成する国際会議です。

年に2回、対面での会合が開催されており、全メンバーで構成される総会や、運営を担う管理委員会、ガイドラインの議論を行う各作業部会などが集まります。

今回のリオデジャネイロ会合では、主に臨床試験に関する新たな基準の合意や、組織の将来像を示す戦略ビジョンの承認など、重要な成果がありました。

国際的な規制調和の最新動向について、事実に基づき分かりやすくお伝えします。

令和８年５月31日から６月３日まで、ブラジル・リオデジャネイロにおいて、医薬品規制調和国際会議（ICH）の総会・管理委員会・各作業部会（※1）等が開催されました（メンバー・オブザーバーは参考１参照）。

当該会合では、主に以下の成果がありました。

(医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました)

医薬品の臨床試験の実施に関する基準である「E6(R3)」ガイドラインの付属文書2が合意に達し、ステップ4となりました。

このガイドラインは、作成が開始されてから各国の規制当局で実装されるまで、5つの段階を経ることになっています。

その中でステップ4は、規制当局メンバーの合意に達した非常に重要な段階を意味します。

この付属文書2は、多様な試験デザインやデータソースを用いる臨床試験において、それらが目的に適合していることを保証するためのGCP考慮事項を提供するものです。

これにより、近年多様化する臨床試験の手法に対して、国際的に調和された新たな基準が整備されることになります。

１．各作業部会の進捗状況の報告

総会では、各作業部会におけるガイドライン作成の主な進捗（※2）について、ICH会合中において合意した事項について報告されました。

（１）ステップ４到達

今回のICH会合において合意したガイドライン

・E6(R3)：「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」ガイドライン付属文書２（※3）

（※３）多様な試験デザイン要素やデータソースを用いる臨床試験においてそれらが目的に適合することを保証するために、医薬品の臨床試験の実施に関する基準（GCP）の考慮事項を提供

(医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました)

ICHの今後の方向性を示す「戦略ビジョン」が承認されました。

この戦略ビジョンは、調和されたガイドラインを通じて公衆衛生の向上を推進するという、ICHのビジョンや役割を示しています。

さらに、新しいガイドラインを作成する際のトピック選定プロセスの見直しも含め、複数年にわたる戦略ロードマップの策定に向けた作業も進められています。

２．ICH戦略ビジョン及びロードマップ

本会合では、今後のICHの方向性について議論が行われました。

調和されたガイドラインを通じ、公衆衛生の向上を推進するICHのビジョン、ミッション及び役割を示した戦略ビジョンが承認されました。

また、新規ICHガイドライン作成におけるトピック選定プロセスの見直しも含めた、複数年の戦略ロードマップ策定に向けた作業も進められています。

(医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました)

パキスタンとニュージーランドの規制当局が新たにオブザーバーとして承認されました。

具体的には、パキスタン医薬品規制局（DRAP）およびニュージーランド医薬品・医療機器安全承認局（Medsafe）が加わりました。

新たに加わった2つの機関を含め、世界中の多くの国や地域がこの会議に参加しています。

今回の承認により、ICHの参加団体はメンバーが25団体、オブザーバーが43団体となり、世界的な協力体制がさらに拡大しています。

４．新規の規制当局メンバー・オブザーバーの承認

本会合では、パキスタン医薬品規制局（DRAP）及びニュージーランド医薬品・医療機器安全承認局（Medsafe）が新たに規制当局オブザーバーに承認されました。

これにより、ICHのメンバーは25団体、オブザーバーは43団体となりました（参考１参照）。

(医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました)

ブラジルのリオデジャネイロで開催された今回のICH総会は、臨床試験基準の進展や、組織としての新たな方向性の確立など、実り多い会合となりました。

次回のICH会合は、令和8年11月14日から11月18日にかけて、チェコのプラハで開催される予定です。

今後も国際的なガイドラインの整備状況や、各国の規制当局による実装の動きに注目が集まります。

次回ICH会合は令和８年11月14日から11月18日にチェコ・プラハで開催されます。

(医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催されました)

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