偽造がん治療薬「ダラザレックス」が流通、WHOが国際的な警告を発出
世界保健機関（WHO）は、偽造された注射剤「ダラザレックス」が検出されたとして、警告を発しました。
この偽造品はモルディブおよびメキシコで確認され、2026年5月と6月に報告がなされています。
今回の偽造品は、非正規の販売業者を通じて供給または提供されていました。
さらに、少なくとも1つの事例では、実際に病院がこれらの偽造品を受け取っていたことが明らかになっています。
This WHO Medical Product Alert concerns two batches of falsified DARZALEX (daratumumab) injection. The falsified products were detected in Maldives and Mexico. National Regulatory Authorities in both countries reported the incidents to WHO in May and June 2026.
(Medical Product Alert N°3/2026)
ダラザレックスは、骨髄に影響を及ぼす希少な血液疾患やがんの治療に用いられるモノクローナル抗体です。
具体的には、多発性骨髄腫や、ALアミロイドーシスといった重篤な病気の患者に対して処方される重要な医薬品となっています。
DARZALEX is a medicine (monoclonal antibody) used to treat rare blood disorders and cancers that affect bone marrow, specifically multiple myeloma and amyloid light-chain (AL) amyloidosis.
(Medical Product Alert N°3/2026)
ここからは、今回の警告における主要な3つの論点について、事実に基づきお伝えします。
まず1つ目の論点は、偽造された製品の具体的な特定方法とロット番号についてです。
本物の製造元であるヤンセン社は、今回の偽造品に表示されていたロット番号「MYS7381」および「STV1K01」が、同社の正規のロット番号ではないことを確認しました。
そのため、これらのロット番号が表示されたダラザレックス製品はすべて偽造品とみなされ、決して使用してはなりません。
また、モルディブの食品医薬品局からは、ロット番号「STV1K01」のバイアル内部に、目に見える微粒子が混入していたことが報告されています。
The genuine manufacturer, JANSSEN, has confirmed that the batch numbers on the falsified products, MYS7381 and STV1K01, are not valid. Any DARZALEX product with these batch numbers should be considered falsified and not used. The Maldives Food and Drug Authority reported visible particulate matter in vials of falsified DARZALEX, batch STV1K01.
(Medical Product Alert N°3/2026)
2つ目の論点は、この偽造品が患者にもたらす深刻な健康上のリスクについてです。
検出された偽造製品については、現時点で研究所による試験が実施されておらず、その含有成分、品質、無菌状態は一切不明となっています。
これらの製品には有効成分がまったく含まれていない可能性や、誤った成分、さらには人体に有害な物質が含まれている危険性が指摘されています。
特に、目に見える微粒子が確認されたロット番号「STV1K01」は、製品が汚染されているリスクを示しています。
これにより、患者は感染症や注射に伴う合併症などの有害反応を引き起こす危険性に直面することになります。
さらに、不適切な治療により病勢が進行し、結果として死亡率の上昇につながる恐れがあるため、迅速な排除が強く求められています。
Falsified DARZALEX (daratumumab) poses a serious risk to patient safety. No laboratory testing has been conducted on these products. Their contents, quality, and sterility remain unknown. They may contain no active ingredient. They may contain the wrong ingredients or harmful substances. As a result, these products may be ineffective or harmful.
(Medical Product Alert N°3/2026)
3つ目の論点は、医療従事者や規制当局、そして一般市民に向けて示された具体的なアドバイスです。
医療従事者は、ダラザレックスに関連する異常な有害事象や、治療効果の欠如、または品質上の欠陥を発見した際には、速やかに各国の規制当局やWHOへ報告することが求められています。
WHOは、影響を受ける可能性のある国や地域に対し、サプライチェーンの監視とモニタリングを強化するようアドバイスしています。
特に、オンラインプラットフォームを含む非正規の市場に対する監視を強化することが強く推奨されています。
一般市民に対しては、該当する製品を所有している場合は使用を中止し、使用した疑いがある場合は直ちに医師の診察を受けることを求めています。
すべての医薬品は、許可を得た正規の供給元から入手しなければなりません。
Health-care professionals should report any unusual adverse events, unexpected lack of therapeutic effects, or observed quality defects associated with DARZALEX to their National Regulatory Authority, National Pharmacovigilance Centre, or WHO. All medical products must be obtained from authorized/licensed suppliers.
(Medical Product Alert N°3/2026)
結びとして、今後のスケジュールや注視すべき点について整理します。
今回の偽造ダラザレックスの検出を受け、各国の規制当局や法執行機関は、不審な製品が流通していないか、サプライチェーンの監視をさらに強化していく必要があります。
また、医療機関や患者自身も、購入元が正規のライセンスを持つ供給元であるかを確認することが、被害を未然に防ぐ上で極めて重要です。
もし、これらの偽造品の製造や供給に関する何らかの情報をお持ちの場合は、WHOの専用メールアドレスまで直接連絡することが呼びかけられています。
National regulatory authorities, health authorities, and law enforcement should notify WHO immediately if these products are detected. If you have any information about the manufacture or supply of these products, please contact WHO at rapidalert@who.int.
(Medical Product Alert N°3/2026)
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