WHOとアフリカ医薬品庁が規制協力を推進 初開催の「AMAウィーク」で合意された主要な取り組み
2026年10月25日から30日まで、ルワンダのキガリにおいて、第1回アフリカ医薬品庁ウィークおよび第11回アフリカ医薬品規制当局会議が開催されました。
このイベントは、世界保健機関とアフリカ医薬品庁が共催したものです。
アフリカの規制当局者や政策立案者、産業界、国際パートナーが一堂に会しました。
アフリカ全土における安全で効果的、かつ品質が保証された医療製品へのアクセス向上に向けて、規制上の取り組みを連携した行動に移す重要な節目となりました。
Bringing together African regulators, policy-makers, industry and international partners, the event marked an important milestone in translating continental regulatory ambitions into coordinated action to improve access to safe, effective and quality-assured medical products.
(WHO and African Medicines Agency Advance Regulatory Cooperation)
1点目の重要な成果は、アフリカ各国の規制能力の向上と持続的投資の要請です。
世界保健機関のグローバルベンチマーキングにおいて、アフリカの10の国家規制当局が成熟度レベル3に到達したことが提示されました。
これは、対象となった国々が安定し、十分に機能する統合された規制システムを確立したことを示しています。
また、アフリカ医薬品庁条約のさらなる批准拡大と、持続的な政治的および財政的投資の必要性が強調されました。
In a video message, WHO Director-General Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus highlighted the progress made across the continent, noting that 10 African national regulatory authorities have now reached Maturity Level 3 under WHO's Global Benchmarking, demonstrating that they have established stable, well-functioning and integrated regulatory systems. He reaffirmed WHO's commitment to supporting both AMA and national regulators, while calling for sustained political and financial investment and broader ratification of the AMA Treaty.
(WHO and African Medicines Agency Advance Regulatory Cooperation)
2点目の重要な成果は、アフリカ医薬品庁における7つの専門技術委員会の正式な発足です。
これらの委員会は、医薬品やワクチンの評価、臨床試験の監督、査察、ヴィジランス、医療機器など、主要な規制機能全般にわたって独立した科学的専門知識を提供します。
委員会の設立により、アフリカ諸国間での科学的根拠に基づく意思決定の強化、規制上の相互信頼、作業分担の促進が進められます。
A major highlight of the event was the inauguration of AMA's seven technical committees, which will provide independent scientific expertise across key regulatory functions, including medicines and vaccines evaluation, clinical trials oversight, inspections, vigilance and medical devices. The committees represent a significant step towards strengthening science-based decision-making, regulatory reliance and work-sharing across African countries.
(WHO and African Medicines Agency Advance Regulatory Cooperation)
3点目の重要な成果は、規制イノベーション・製造準備ハブおよび能力強化ハブの開設です。
これらのハブは、アフリカ域内での製薬製造の支援や早期の科学的アドバイスの提供、規制専門知識の強化を目的として設計されています。
一連の議論は、2026年5月に署名された世界保健機関とアフリカ医薬品庁の協力フレームワーク合意、および5か年共同行動計画に基づくものです。
これにより、安全性監視の改善、品質不良品や偽造医薬品への対処、ローカル製造の支援に向けた基盤が強化されます。
The week also saw the launch of AMA's Regulatory Innovation and Manufacturing Readiness Hub and Capacity Strengthening Hub, designed to support local pharmaceutical manufacturing, provide early scientific advice and strengthen regulatory expertise across the continent.
(WHO and African Medicines Agency Advance Regulatory Cooperation)
The discussions built on the Framework Agreement for Collaboration signed by WHO and AMA in May 2026, and the subsequent five-year joint operational plan. Together, these provide a foundation for coordinated action to strengthen regulatory capacity, improve safety surveillance, address substandard and falsified medical products, and support innovation and local manufacturing.
(WHO and African Medicines Agency Advance Regulatory Cooperation)
イベントにおいて、世界保健機関の規制・安全ユニット長兼規制・事前適格性評価部門代理ディレクターは、強固な国家規制当局がアフリカ医薬品庁の成功に向けた基盤であると示しました。
規制協力が公衆衛生上の具体的な利益をもたらすよう、信頼関係の構築と専門知識への投資が促されています。
世界保健機関は今後も、技術的専門知識や国際基準、能力開発を通じてアフリカ主導の規制ソリューションを支援していく見通しです。
統一された大陸レベルの規制エコシステムの構築が、タイムリーな医療アクセスとユニバーサル・ヘルス・カバレッジの推進に寄与すると期待されています。
Representing WHO at the event, Hiiti Sillo, WHO's Head of Regulation and Safety Unit and Acting Director of Regulation and Prequalification Department, emphasized that strong national regulatory authorities are the foundation of a successful AMA. He underscored the importance of investing in African regulatory expertise, strengthening trust between authorities and ensuring that regulatory cooperation delivers tangible public health benefits.
(WHO and African Medicines Agency Advance Regulatory Cooperation)
As AMA advances its operationalization, WHO will continue supporting African-led regulatory solutions through technical expertise, internationally recognized standards and capacity development.
(WHO and African Medicines Agency Advance Regulatory Cooperation)
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