輸入依存からの脱却へ、エチオピアが達成した医薬品規制「レベル3」の衝撃と地場製造の未来

引用元: https://www.worldbank.org/en/news/feature/2026/05/26/building-ethiopia-s-pharmaceutical-future-from-strong-regulation-to-local-production

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エチオピアの医薬品分野が、大きな転換期を迎えています。

エチオピア食品医薬品局（EFDA）による厳格な検査体制のもと、同国は世界保健機関（WHO）の医薬品規制評価において「マチュリティレベル3」を達成しました。

これは政府間開発機構（IGAD）地域で初めて、アフリカ全体でも9番目の快挙となります。

このマイルストーンは、エチオピアの規制システムが国際基準を満たしていることを証明するものです。

さらに、信頼性の高い地場製造の確立と公衆衛生の向上に向けた確かな一歩となります。

That effort gained international recognition when Ethiopia became the first country in the Intergovernmental Authority on Development (IGAD) region and the ninth in Africa to achieve World Health Organization (WHO) Maturity Level 3 (ML3) for medicines regulation.

(Building Ethiopia’s Pharmaceutical Future)

1つ目の重要な論点は、規制信頼性の向上と地域市場へのアクセス拡大です。

マチュリティレベル3の達成は、規制システムが安定し、適切に機能していることを示しています。

この基準は、承認、検査、品質試験、市販後調査、ガバナンスなど、規制サイクル全体をカバーする250以上の指標に基づいています。

これにより、エチオピアで承認された医薬品の品質に対する国内外の信頼が大きく高まりました。

さらに、同じ基準を持つアフリカの8カ国との間で、相互の規制決定を承認し合う合意が署名されています。

この取り組みにより、重複する手続きが減り、周辺地域市場への迅速な参入が可能になる見込みです。

“Maturity Level 3 means that the regulatory system is stable and functioning well,” said Heran Gerba.

WHO uses a global benchmarking tool with more than 250 indicators to assess how countries regulate medicines, vaccines, and other medical products.

(Building Ethiopia’s Pharmaceutical Future)

2つ目の重要な論点は、キリント特別経済特区を中核とする製造インフラの整備です。

エチオピアは首都アディスアベバに、医薬品および医療機器製造に特化した専用ハブを構築しました。

約279ヘクタールの敷地には、電力、水、廃棄物処理システムが各区画に完備されています。

現在、すでに約30の投資家が建設や実際の操業といった異なる段階で進出しています。

このインフラ整備は、世界銀行の「エチオピア競争力・雇用創出プロジェクト」などの支援を受けて進められてきました。

また、投資環境の改善や民間投資の促進に向けた政策対話も継続して行われています。

At Kilinto Special Economic Zone, Ethiopia has created a dedicated hub for pharmaceutical and medical equipment manufacturing.

The zone spans about 279 hectares, with serviced land tailored to pharmaceutical production.

(Building Ethiopia’s Pharmaceutical Future)

3つ目の重要な論点は、研究開発基盤の強化と専門人材の育成です。

アルマウエル・ハンセン研究所（AHRI）は、世界銀行の支援を受けて検査インフラを強化し、生物学的同等性試験などの能力を拡大しています。

同研究所は、結核治療の期間短縮に貢献する臨床試験を行うなど、国際的なガイドライン策定にも寄与してきました。

また、アディスアベバ大学のセンターでは、トランスレーショナル医学や臨床試験の専門家育成に力を入れています。

エチオピア国内では近年、年間40から70件の臨床試験が登録されており、研究能力の確実な向上が示されています。

これにより、学術研究から実際の市場向け製品への応用を支える基盤が構築されつつあります。

With support from the World Bank Group, AHRI is strengthening its laboratory infrastructure and expanding its capacity for research, development, and bioequivalence studies.

Supported by the WBG under the Regional Eastern and Southern Africa Centers of Excellence Project (ACE II), CDT-Africa trains specialists in translational medicine and clinical trials.

(Building Ethiopia’s Pharmaceutical Future)

エチオピアの国家戦略は、必須医薬品の需要の半分を国内生産で賄うことを目標としています。

現在、地場での生産シェアは大幅に増加し、すでに市場供給の40％以上を占めるに至りました。

しかし、現地メーカーは依然として、手頃な資金へのアクセスの制限や外貨不足といった課題に直面しています。

また、為替レートの変動や通関プロセスの遅延、調達支払いの遅れなども、安定的供給の妨げとなっています。

食品医薬品局は、今回の成果を通過点とし、さらに高い水準である「マチュリティレベル4」への到達と規制範囲の拡大を目指す方針です。

今後、産業界、大学、研究機関の連携強化が進むかどうかが、持続可能な成長に向けた注視すべきポイントとなります。

Ethiopia’s national strategy aims to meet half of essential medicine demand through local production. According to Heran Gerba, local production has increased significantly and now accounts for more than 40% of medicine supply in the market.

“Maturity Level 3 is not the end. It is a springboard toward Maturity Level 4 and expanded regulatory scope,” said Heran Gerba.

(Building Ethiopia’s Pharmaceutical Future)

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