最新の医療技術と薬物治療の動向：第658回中医協総会で示された重要な保険適用とガイドラインの改定

引用元: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76442.html

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みなさん、こんにちは。

今回は、令和８年９月30日に開催された、第658回中央社会保険医療協議会総会の内容についてお伝えします。

この会議では、先進医療の科学的評価結果のほか、最適使用推進ガイドラインの改定、さらには公知申請に基づく適応外薬の保険適用について、重要な報告と審議が行われました。

医療政策の最新動向を淡々とお伝えしていきます。

中央社会保険医療協議会 総会（第 658 回） 議事次第

令和８年９月 30 日(水）

費用対効果評価専門部会終了後～

議 題

○ 先進医療の科学的評価結果についての報告

○ 最適使用推進ガイドライン（簡略版）について（審議）

○ 最適使用推進ガイドラインについて（報告）

○ 公知申請とされた適応外薬の保険適用について

(第658回総会議事次第.pdf, Page 1)

最初の重要な変更点は、レパーサ皮下注140mgペンにおける、最適使用推進ガイドラインの簡略版への改訂です。

再審査期間を終え、有効性と安全性に関する情報が十分に蓄積された品目については、事務手続きの簡略化を目的として、ガイドラインが簡略化されることになっています。

今回の改訂は、令和８年８月26日の薬事審議会での了承を経て、令和８年10月上旬に通知が発出され、適用される予定です。

対象となる効能効果は、家族性高コレステロール血症および高コレステロール血症で、特定の条件を満たす場合に限られます。

〇 今般、レパーサ皮下注について、再審査が終了したため、最適使用推進ガイドラインは簡略版 GL に改訂することとしたい（令和８年８月 26 日の薬事審議会了承）。

(総－２ 最適使用推進ガイドライン（簡略版）について.pdf, Page 1)

2つ目の重要な変更点は、すでにガイドラインの対象となっている4つの医薬品について、新たな効能・効果の追加に伴うガイドラインの作成や改訂、および保険適用上の留意事項の改正が行われたことです。

具体的には、リブタヨ点滴静注が有棘細胞癌に関して、イミフィンジ点滴静注が膀胱癌に関して、それぞれ令和８年８月24日に適用されました。

また、キイトルーダ点滴静注が卵巣癌に関して、テビムブラ点滴静注が上咽頭癌に関して、それぞれ令和８年９月16日に適用されています。

これに伴い、診療報酬明細書の摘要欄に、医療施設や治療責任者の要件に該当するかどうかなどの記載を求める事項が追加されました。

〇既に最適使用推進ガイドラインの対象となっている品目に係る最適使用推進ガイドラインの改訂等

(総－３ 最適使用推進ガイドラインについて.pdf, Page 1)

＜診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項＞

① 医療施設の要件のいずれに該当するか。

② 治療の責任者の要件のいずれに該当するか。

(総－３参考５.pdf, Page 1)

3つ目の重要な変更点は、公知申請された適応外薬の迅速な保険適用です。

薬事審議会の事前評価が終了した適応外薬については、薬事承認を待たずに迅速に保険適用する仕組みがとられています。

今回は、令和８年７月27日の薬事審議会医薬品第二部会において事前評価が終了し、同日付で保険適用が認められました。

対象となったのは、リツキシマブ、テモゾロミド、ドセタキセル水和物の3つの医薬品です。

リツキシマブには小児の用法・用量が追加され、テモゾロミドには下垂体癌などの適応が追加され、ドセタキセル水和物には乳癌に対する最高用量の変更が認められました。

２．以下の適応外薬の適応については、令和８年７月２７日の薬事審議会医薬品第二部会における事前評価が終了し、公知申請して差し支えないとされ、同日付けで保険適用された。

(総－４ 公知申請とされた適応外薬の保険適用について.pdf, Page 1)

今回の総会では、先進医療の評価に加え、ガイドラインの簡略化や新規追加、そして適応外薬の保険適用といった、多岐にわたる医療政策上の決定事項が報告されました。

レパーサ皮下注の簡略版ガイドラインは令和８年10月上旬に通知が発出される予定となっており、今後の動向が注目されます。

医療現場におけるこれらの新基準の適用状況について、引き続き注視していく必要があります。

４．今後の予定

⚫ ９月下旬頃、通知発出

(総－２参考１.pdf, Page 2)

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