WHOが医療機器の事前審査プログラムを大幅拡大、結核スクリーニングAIや避妊具を追加
世界保健機関（WHO）は、医療機器の事前審査プログラムを大幅に拡大することを発表しました。
今回の拡大により、避妊具や革新的な結核スクリーニング技術など、より幅広い命を救うための医療機器がプログラムの対象に含まれることになります。
このプログラムは、国際的な品質、安全、性能の基準を満たした必須の保健医療製品を確保し、世界的な調達を支援する仕組みです。
製品の評価は、独立した標準的かつ透明性のあるプロセスを通じて行われます。
審査基準を満たした製品はWHOの事前審査済み医療機器リストに掲載され、国連機関や調達組織、ドナー、各国政府にとって信頼できる指針となります。
特に、医薬品やワクチンの規制体制が不十分とされる約70％の国々において、質の高い医療機器への公平なアクセスを改善することが期待されています。
The World Health Organization (WHO) today announced a major expansion of its prequalification programme to include a wider range of life-saving medical devices such as contraceptives and innovative tuberculosis (TB) screening technologies. This broadens the range of quality-assured, safe and effective products covered by the programme, which already includes in vitro diagnostics (medical tests) and male circumcision devices.
The WHO prequalification programme helps ensure that essential health products meet international quality, safety and performance standards for global procurement. Medical devices are assessed through an independent, standardized and transparent process. Products that meet the required standards are included in the WHO list of prequalified medical devices, providing trusted guidance for United Nations agencies, procurement organizations, donors and national authorities.
The expansion is particularly significant for countries with limited regulatory capacity. An estimated 70% of countries report inadequate or weak regulatory systems for medicines and vaccines, with even greater challenges for other health products. By expanding the programme, WHO will help countries improve access to quality-assured medical devices such as male and female condoms, intrauterine devices (IUDs), computer-aided detection software for tuberculosis (CAD-TB) screening and male circumcision devices.
(WHO prequalification programme expansion)
主要な論点として、まず1つ目に避妊用具の事前審査プロセスの移管が挙げられます。
これまで国連人口基金（UNFPA）が実施していた男性用・女性用コンドーム、および避妊用子宮内器具（IUD）の事前審査が、WHOへと移管されます。
性と生殖に関する健康において、品質が保証されたコンドームやIUDへのアクセスは不可欠です。
これらの製品は、意図しない妊娠を防ぎ、家族計画に関する自主的な意思決定を支援します。
また、コンドームはHIVやその他の性感染症を防ぐためにも極めて重要な役割を果たします。
A key part of the expansion is the transfer of prequalification for male and female condoms and IUDs from the United Nations Population Fund (UNFPA) to WHO. Access to quality-assured condoms and IUDs is essential for sexual and reproductive health. These products help prevent unintended pregnancies and support informed decisions about family planning. Condoms also play a critical role in preventing HIV and other sexually transmitted infections.
(WHO prequalification programme expansion)
2つ目の論点は、男性の割礼用デバイスの評価枠組みの統合です。
男性の割礼用デバイスは、これまで個別のプロセスで評価されていましたが、今後はWHOのより広範な医療機器事前審査枠組みの一部となります。
WHOが事前審査したデバイスは、安全で標準化された自発的な男性の医療的割礼サービスを支えるものです。
このサービスは、異性間交渉による男性のHIV感染リスクを約60％低減させることができます。
Male circumcision devices are now part of the WHO’s broader medical device prequalification framework, whereas they were previously assessed under a separate process. WHO prequalified devices support safe, standardized voluntary medical male circumcision services, which can reduce men’s risk of acquiring HIV through heterosexual exposure by approximately 60%.
(WHO prequalification programme expansion)
3つ目の論点は、結核スクリーニング用AIソフトウェアの導入です。
今回の拡大により、結核（TB）スクリーニング用のコンピュータ支援検出（CAD）ソフトウェアがプログラムに追加され、デジタルヘルス技術が導入されることになります。
CADソフトウェアは、デジタル胸部X線写真と人工知能（AI）を活用して、結核の疑いがあり、さらなる検査が必要な人を特定します。
これは、結核の発生率が高い国々において、早期発見と迅速な診断・治療への接続を支援するために特に重要です。
The expansion also includes computer-aided detection (CAD) software for tuberculosis (TB) screening, bringing a digital health technology into the WHO prequalification programme. CAD software uses digital chest X-rays and artificial intelligence to identify people who may have TB and need further testing. This is particularly important in countries with a high TB rate, where reliable screening can help detect TB earlier and connect people to diagnosis and treatment quickly.
(WHO prequalification programme expansion)
今回の移行措置や次のステップ、および対象となる医療機器の第1次評価ウェーブに関する詳細な情報は、WHOのウェブサイトで公開されています。
WHOは、すべての人が安全で健康的、かつ平等な生活を送れるよう、科学に基づいた世界的な取り組みを主導しています。
また、2026年の世界保健デーのテーマである「健康のために共に。科学と共に立つ」のもと、科学を基盤とした健康と幸福を守るキャンペーンを展開しています。
今後の具体的な審査プロセスの進捗や、各国における導入状況が注視されます。
More information on the transition, next steps and the first assessment wave for contraceptive devices, CAD-TB products and male circumcision devices is available on theWHO website.
Dedicated to the well-being of all people and guided by science, WHO leads and champions global efforts to give everyone, everywhere, an equal chance at a safe and healthy life. We are the United Nations’ agency for health that connects nations, partners and people in more than 150 locations – leading the world’s response to health emergencies, preventing disease, addressing the root causes of health issues and expanding access to medicines and health care. Our mission is to support all countries to promote, provide and protect health. “Together for health. Stand with science”, the theme of World Health Day 2026, marks a year-long campaign to highlight science as the foundation for protecting health and well-being worldwide.
(WHO prequalification programme expansion)
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