創薬力向上のための官民協議会が開催　薬価制度改革や創薬エコシステム構築に向けた主要課題を議論

引用元: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_77400.html

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令和８年11月13日に、第４回創薬力向上のための官民協議会施策検討・推進部会が開催されました。

会議では、日本の創薬力向上や創薬エコシステムの循環を目指し、主要な議題や提言に関する議論が行われました。

第４回 創薬力向上のための官民協議会 施策検討・推進部会

令 和 ８ 年 11 月 13 日（ 金 ）

１３時００分～１５時０0分

(議事次第［51KB］.pdf, Page 1)

主要な論点・合意事項

1．新薬収載時の薬価算定ルールの見直しと特許期間中の薬価維持

1つ目の主要な論点は、新薬収載時の薬価算定ルールの改善と特許期間中における薬価の維持です。

外国平均価格調整ルールの見直しにより、日本の薬価水準を米国並みに近づける改革が提案されています。

特許期間中における市場実勢価改定や市場拡大再算定などの引下げルールを凍結することが求められています。

初期薬価の適切な設定と特許期間中の薬価維持が、創薬エコシステムの循環を支える要素として示されました。

新薬収載時の薬価算定ルールの改善

外国平均価格調整制度を改革し、購買力平価を考慮した上で、日本の薬価を米国水準に近づける

特許期間中の薬価の維持

特許期間中の医薬品の薬価維持を妨げる制度の見直し・凍結（市場実勢価改定、市場拡大再算定、持続可能性特例価格調整、費用対効果評価制度など）

(五十嵐 啓朗 構成員 提出資料［1.5MB］.pdf, Page 2)

初期薬価

外国平均価格調整の見直し

①最高価格除外ルールの廃止

②引上げの2倍上限ルールの廃止

③参照国が1か国の場合も価格引上げの適用

④米FSS価格を参照価格として追加

⑤2番手以降の品目にも適用

特許期間中の薬価維持

市場拡大再算定および費用対効果評価の凍結

(ジョンポール・プリシーノ 構成員 提出資料［951KB］.pdf, Page 3)

2．創薬エコシステム発展に向けたKPIの見直しと財源確保の検討

2つ目の主要な論点は、創薬エコシステムの更なる発展に向けたKPIの見直しと財源確保の検討です。

短期施策と長期施策のKPIの区分や、産業政策と危機管理の予算やKPIの分離が提案されています。

国債を活用した新たな財源の仕組みや、民間保険制度の活用に向けた官民連携の検討があげられました。

2030年度の特許品市場の成長、2035年度の研究開発投資の拡大、2040年度のドラッグロス解消といった数値目標が提示されています。

創薬エコシステムの更なる発展に向けた KPI の見直し

• 短期施策と長期施策の KPI の区分、及び産業政策と危機管理の予算・KPI の分離

国債による先行投資と将来のリターンの還流を組み合わせた新たな財源の仕組みの検討（仮称「創薬エコシステム成長投資債」）

(牧 兼充 構成員 提出資料［189KB］.pdf, Page 1)

2030年度：特許品市場の成長

2035年度：研究開発投資

2040年度：ドラッグロス解消

官民協議会による進捗状況の確認

(五十嵐 啓朗 構成員 提出資料［1.5MB］.pdf, Page 7)

3．米国の最恵国待遇政策に関する実態調査と日本市場への影響

3つ目の主要な論点は、米国の最恵国待遇（MFN）価格政策に関する実態調査と日本市場への影響です。

調査結果によると、3分の2の企業で個別製品の日本における収載や上市に関する協議がグローバル本社と開始されていました。

日本国内での収載や上市の見送り、または遅延に至らざるを得なくなった製品が存在することが確認されました。

新薬開発活動への影響として、国内承認申請時期の遅延や研究開発予算の減少が発生しています。

米国のMFN政策の影響を受けて、すでに3分の2の企業で、個別製品の日本における収載・上市に関する具体的な協議がグローバル本社と開始されていた。

日本での上市実現に当たり、米国価格に影響を与えない水準の薬価の取得が求められており、米国価格との乖離が大きい場合には、日本での薬価収載や上市を断念せざるを得ない方向性が示唆されていた。

(五十嵐 啓朗 構成員 提出資料［1.5MB］.pdf, Page 11)

日本国内での収載・上市の見送りや遅延に至らざるを得なくなった製品がある（複数社）

(五十嵐 啓朗 構成員 提出資料［1.5MB］.pdf, Page 12)

結び

今後は、官民協議会を通じて薬価制度改革の方向性や進捗状況の確認が行われる予定です。

2027年に向けて継続的に議論すべき議題が整理され、関係省庁の連携強化が図られます。

創薬力の向上に向けた取り組みの推移が引き続き注目されます。

創薬エコシステムの更なる発展に向けた内閣府・文部科学省・厚生労働省・経済産業省の連携強化と司令塔機能のあり方の検討（内閣府と内閣官房の役割の再整理を含む）

中央社会保険医療協議会における薬価の決定プロセスを、産業政策及び危機管理の観点から支える体制の構築

(牧 兼充 構成員 提出資料［189KB］.pdf, Page 1)

官民協議会が薬価制度改革の方向性を提言し、官民共通の目標のもとで共に取り組む道筋を示す

(五十嵐 啓朗 構成員 提出資料［1.5MB］.pdf, Page 7)

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