WHOが妊娠中および授乳中の結核研究ツールキットを公開、研究参加の遅れとエビデンスの空白解消へ

引用元: https://www.who.int/news/item/13-10-2026-who-launches-tb-in-pregnancy-and-lactation-research-toolkit

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世界保健機関、いわゆるWHOは、妊娠中および授乳中の女性を結核研究へ早期かつ最適に参加させるための新しいオンラインリソースを発表いたしました。

このリソースは、「妊娠中および授乳中の結核研究ツールキット」と名付けられています。

本ツールキットは、研究者、治験スポンサー、倫理委員会、規制当局などの多様な関係者に向けて作成されました。

結核の創薬やワクチン研究において、実用的なガイダンスとツールを提供することを目的としています。

これまで後回しにされがちであった妊婦や授乳婦に関するデータを迅速に収集し、適切なケアにつなげる狙いがあります。

The World Health Organization (WHO) has launched the TB in pregnancy and lactation research toolkit, a new online resource designed to support the earlier and optimal inclusion of pregnant and lactating women in tuberculosis (TB) research. The toolkit provides practical guidance and tools for researchers, trial sponsors, ethics committees, regulators and other stakeholders involved in TB drug and vaccine research.

(WHO launches TB in pregnancy and lactation research toolkit)

1点目の主要な論点は、妊婦や授乳婦が結核研究から長年除外されてきた歴史と、それに伴うエビデンスギャップの解消を目指す取り組みについてです。

歴史的に、妊婦や授乳婦は結核の治療薬やワクチンの治験から除外される傾向にありました。

その結果、妊娠中および授乳中における医薬品の安全性、薬物動態、適切な投与量、有効性に関する重要なデータが不足していました。

データの不足により、女性やその乳児は結核の予防や治療の技術的進歩の恩恵を受けるのが常に最も遅い立場に置かれていました。

WHOのHIV、結核、肝炎、性感染症部門のディレクターであるテレザ・カサエバ博士は、研究での不充分な扱いがイノベーションへのアクセスを遅らせていると指摘しています。

カサエバ博士は、このツールキットが研究参加を押し進め、女性と乳児が科学的進歩の成果を得られるようにすることで、結核終息を加速させると述べました。

本ツールキットは、根拠に基づいた体系的なアプローチを提供し、政策やケアの向上に必要なデータ生成を助けます。

Pregnant and lactating women continue to be underrepresented in TB research, resulting in critical evidence gaps that delay access to innovations and optimal care. As a result, women and their infants are often among the last to benefit from advances in TB prevention and treatment.

(WHO launches TB in pregnancy and lactation research toolkit)

2点目の主要な論点は、このツールキットが具体的にカバーしている8つの専門的な指導分野と資料構成です。

ツールキットでは、倫理的考慮事項やコミュニティとの合意形成について具体的に説明しています。

また、結核研究に関連する臨床前の考慮事項についてのガイダンスも含まれています。

さらに、妊娠中、産後、授乳期における治験デザインや薬物動態の測定方法が示されています。

アウトカム指標の設定や必要なサンプルサイズの検討に関する指導も行われています。

被験者の募集や維持に向けた戦略、ならびに規制上の枠組みに関しても網羅されています。

結核ワクチンの治験特有の検討事項、ならびにサーベイランスやレジストリに関する指針も提供されています。

これらのガイダンスは、過去および現在進行中の研究取り組みから集められたケーススタディや厳選リソースによって支えられています。

The toolkit offers practical guidance on: ethical considerations and community engagement, preclinical considerations relevant to TB research, trial design and pharmacokinetics during pregnancy, postpartum and lactation, outcome measures and sample size considerations, recruitment and retention strategies, regulatory aspects, TB vaccine trial considerations, and surveillance and registries. The toolkit is supported by case studies and curated resources drawn from completed and ongoing research initiatives.

(WHO launches TB in pregnancy and lactation research toolkit)

3点目の主要な論点は、ツールキットの開発プロセスおよび既存のWHOナレッジポータルとの関係性についてです。

このツールキットは、WHOが主導したグローバルな合意形成プロセスの直接的な後続施策として作成されました。

2024年から2025年にかけて開催された作業部会や協議を通じて、各地域の専門家が研究参加への障壁と対策を検討しました。

この成果として、2025年8月にコンセンサス声明と行動呼びかけの文書が発表されました。

結核に特化した研究ツールキットの開発は、その行動呼びかけの中で優先課題の1つに挙げられていたものです。

なお、本ツールキットは全般的な疾患での妊婦・授乳婦の研究参加を扱うWHOのナレッジポータルを補完する位置づけとなっています。

広範なポータルが全体的な原則を示すのに対し、本ツールキットはそれを結核研究の具体的な実務へと翻訳した内容になっています。

The toolkit was developed as a direct follow-up to the WHO-led global consensus process on the early and optimal inclusion of pregnant and lactating women in TB research. The TB toolkit complements a broader WHO knowledge portal that provides generic guidance on the inclusion of pregnant and lactating women in clinical research across health conditions.

(WHO launches TB in pregnancy and lactation research toolkit)

今後の注視すべき点としては、このツールキットが実際の結核創薬やワクチンの治験現場でどのように活用されていくかが挙げられます。

研究者や製薬企業、規制当局などの関係者がツールキットを導入し、治験計画への早期組み込みが進むかどうかが焦点となります。

また、コンセンサス声明や行動呼びかけに基づき、妊婦や授乳婦のエビデンスギャップがどの程度迅速に埋められていくかも注目されます。

全般的なWHOナレッジポータルとの連携を含め、結核以外の疾患領域への広がりや影響についても継続的なモニタリングが求められます。

While the broader knowledge portal outlines overarching principles and approaches, the TB toolkit translates these into practical considerations specific to TB research. Additional information on the broader WHO initiative is available from the Human Reproduction Programme (HRP): Sexual and Reproductive Health and Research (SRH).

(WHO launches TB in pregnancy and lactation research toolkit)

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