ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の取扱いに新たな規制、合同会議で指針案や省令案を審議

引用元: https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_76509.html

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令和８年１０月７日に、「ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の取扱い等に関する合同会議」の第５回会議が開催されました。

この会議では、新法に基づく指針案や省令案についての議論が行われました。

生命倫理の尊重と科学技術の健全な発展の両立を目指し、厳格なルール作りが進められています。

【日時】令和８年 10 月７日（水）14:00～16:00

【場所】Web 会議

【議題】

１）ゲノム編集技術等を用いたヒト受精胚等の規制の在り方について

(議事次第.pdf, Page 1)

主要な論点の一つ目は、動物胎内への移植禁止に対する例外要件の具体化です。

ヒトゲノム編集胚等を人や動物の胎内に移植することは、原則として法律で禁止されています。

ただし、胎内において胎盤の形成を開始する可能性がないものとして、政令で定める要件を満たす場合は例外とされます。

省令案では、この例外要件を担保するため、精子の受精可能な期間を１４日間、未受精卵の受精可能な期間を１０日間と定める予定です。

この期間設定は、得られている科学的エビデンスの中で最長であるイヌのデータの約２倍に相当する、保守的な値として算出されました。

○このため、ヒトゲノム編集未受精卵の移植は、交配防止措置（雌雄別管理を想定）を講じた日から精子生存期間が経過した日以後に行うことを要件とし、得られているエビデンスにおいて最長であるイヌの約７日の２倍程度にあたる14日間を保守的な値として定めることを予定している。

(資料２ ヒトゲノム編集胚等の取扱いの規制に関する法律に基づく省令（案）について.pdf, Page 4)

○このため、ヒトゲノム編集未受精卵の受精可能期間については、幹細胞由来生殖細胞（未成熟な卵子も含む）を移植する場合であっても、得られているエビデンスにおいて最長であるイヌの約4.5日の２倍程度にあたる10日間を保守的な値として定めることを予定している。

(資料２ ヒトゲノム編集胚等の取扱いの規制に関する法律に基づく省令（案）について.pdf, Page 4)

主要な論点の二つ目は、取扱計画書の作成と届出制度の整備についてです。

新法に基づき、ヒトゲノム編集胚等の作成、譲受けや輸入、使用を行う者は、あらかじめ取扱計画書を作成し、国に届け出なければなりません。

計画書には、届出者の氏名や、取扱うヒトゲノム編集胚等の種類と個数、研究の内容、取扱場所などを記載することが求められます。

さらに、研究の体制や、細胞提供者の個人情報を保護するための適正な措置なども省令事項として整理されています。

国は届け出られた計画書が指針に適合しているかを確認し、適合しない場合は取扱いの中止や変更などの措置を命じることができます。

第六条 ヒトゲノム編集胚等の取扱いを行う者は、ヒトゲノム編集胚等の取扱いに関する計画書（以下「取扱計画書」という。）を作成し、主務省令で定めるところにより、次の各号に掲げる場合に応じ、当該各号に定める日までに、あらかじめ、これを主務大臣に届け出なければならない。

(参考資料５ ヒトゲノム編集胚等の取扱いの規制に関する法律条文.pdf, Page 5-6)

第七条 主務大臣は、前条第一項又は第四項の規定による届出があった場合において、その届出に係るヒトゲノム編集胚等の取扱いが指針に適合しないと認めるときは、その届出を受理した日から六十日以内に限り、その届出をした者に対し、当該ヒトゲノム編集胚等の取扱いの中止又はその方法の改善、届出取扱計画書に記載された事項の変更その他必要な措置をとべきことを命ずることができる。

(参考資料５ ヒトゲノム編集胚等の取扱いの規制に関する法律条文.pdf, Page 10)

主要な論点の三つ目は、新法成立に伴う既存の指針の再編です。

新しい法律が施行されることに伴い、関連する既存の指針について見直しが実施されます。

これまで運用されてきた「ヒト受精胚の提供を受けて行う遺伝情報改変技術等を用いる研究に関する倫理指針」は廃止される方針です。

また、「ヒト受精胚を作成して行う研究に関する倫理指針」については、ゲノム編集技術等を用いない新規胚の作成研究のみを対象とするよう見直されます。

これにより、ゲノム編集技術等を用いる研究は、新法に基づく新しい指針へと一本化されることになります。

具体的には、提供胚研究指針は廃止し、新規胚研究指針については、ゲノム編集技術等を用いない新規胚の作成研究のみを対象とする指針に見直す方針で検討。

(資料３ 「ヒト受精胚を作成して行う研究に関する倫理指針」の見直しについて.pdf, Page 2)

新法に基づく指針（こ・文・厚）【新規】

ヒト胚及びヒト生殖細胞にゲノム編集技術等を用いる研究に適用

(資料３ 「ヒト受精胚を作成して行う研究に関する倫理指針」の見直しについて.pdf, Page 2)

最後に、今後のスケジュールについてお伝えします。

令和８年１１月以降に、指針案や省令案に関するパブリックコメントが実施される予定です。

その後、総合科学技術・イノベーション会議への意見伺いを経て、令和８年度末を目途に政省令告示が公布されます。

そして、令和９年７月２４日の法律施行に向けて、取扱計画書の審査体制などの具体的な運用体制の検討が進められます。

生命科学の急速な進展に対応するための新たな規制の枠組みについて、今後の動向が注視されます。

10月 第５回合同会議（本日）

・ヒトゲノム編集胚等の取扱いに関する指針（案）について

・取扱計画書の様式について

11月以降 パブリックコメント

総合科学技術・イノベーション会議への意見伺い（指針）

令和８年度末をめどに政省令告示を公布

令和９年7月24日 施行

(参考資料７ 今後の検討スケジュール（案）.pdf, Page 2)

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