乳幼児をRSVから守る大きな一歩：WHOが妊婦向けワクチンの複数回接種用バイアルを事前適格判定
みなさん、こんにちは。
世界保健機関（WHO）は、妊婦向けRSVワクチン「RSVpreF（製品名：ABRYSVO®）」の複数回接種用バイアル（マルチドーズバイアル）製剤を事前適格判定しました。
この決定は、世界中の乳幼児を重症の呼吸器疾患や肺炎から保護するための重要な一歩となります。
新しい製剤の登場により、特にGavi（ワクチンアライアンス）の支援を受ける国々において、ワクチンの低価格化と供給の円滑化が期待されています。
The World Health Organization (WHO) hasprequalified the multi-dose vialpresentation of the maternal respiratory syncytial virus (RSV) vaccine, RSVpreF (ABRYSVO®), marking a major step toward protecting more infants from severe respiratory illness and pneumonia globally. The new presentation is expected to make maternal RSV vaccination more affordable and easier to deliver, particularly in countries supported by Gavi, the Vaccine Alliance.
(WHO prequalifies multi-dose RSV vaccine vial)
主要な論点・合意事項
1．複数回接種用バイアルの承認とこれまでの経緯
今回の決定は、2025年3月にWHOが同ワクチンの単回投与（シングルドーズ）製剤を事前適格判定したことに続くものです。
また、2025年7月には、Gaviが妊婦向けRSVワクチンプログラムの設立を決定していました。
これらの流れを引き継ぎ、今回の複数回接種用バイアルの適格判定が下されました。
The decision builds on WHO's prequalification of the vaccine's single-dose presentation in March 2025 and Gavi's subsequent decision in July 2025 to establish a maternal RSV vaccine programme. This is aimed at protecting newborns and young infants from one of the leading causes of respiratory illness and hospitalization worldwide.
(WHO prequalifies multi-dose RSV vaccine vial)
2．世界におけるRSVの脅威と低所得国での課題
RSVは、毎年5歳未満の子どもにおいて、360万件以上の入院と約10万件の死亡を引き起こしていると推定されています。
死亡例のほぼ半数は、母親への接種によって予防可能な生後6ヶ月未満の乳児です。
さらに、死亡例の約97％が、医療へのアクセスが制限されている低・中所得国で発生しており、多くの子どもが医療機関に届く前に自宅で亡くなっています。
Each year, RSV is estimated to cause more than 3.6 million hospitalizations and approximately 100 000 deaths among children under 5 years of age. Almost half of these deaths occur in infants younger than 6 months of age, the population protected through maternal immunization. Roughly 97% of RSV deaths occur in low- and middle-income countries where there is limited access to supportive medical care. In many cases, children die at home before reaching a health facility.
(WHO prequalifies multi-dose RSV vaccine vial)
3．低コスト製剤の開発と大規模導入への道
今回承認された複数回接種用バイアルは、ビル＆メリンダ・ゲイツ財団の支援を受けて開発されました。
この低コストな製剤により、各国が国家予防接種プログラムへ大規模にワクチンを導入する計画を立てやすくなります。
母親から胎児への抗体移行を利用し、生後6ヶ月間の乳児を守る仕組みとなっています。
Developed with support from the Gates Foundation, the lower-cost multi-dose vial presentation of the maternal RSV vaccine will improve the feasibility of countries to plan and deliver large-scale introductions of the vaccine into their national immunization programmes.
(WHO prequalifies multi-dose RSV vaccine vial)
The maternal RSV vaccine is designed to protect infants during their first six months of life through the transfer antibodies from the mother to the baby before birth.
(WHO prequalifies multi-dose RSV vaccine vial)
結び
重症RSV疾患による世界的な負担を軽減するため、WHOはすべての国に対し、妊婦用ワクチン「RSVpreF」またはモノクローナル抗体「ニルセビマブ」のいずれかを国家プログラムに導入することを推奨しています。
妊婦用ワクチンについては、赤ちゃんへの十分な抗体移行を促すため、妊娠第3三半期の28週以降に接種することが推奨されています。
今後、この新しい低コスト製剤が各国の予防接種プログラムにどのように組み込まれ、普及していくのか、その動向が注視されます。
To reduce the burden of service RSV disease globally, WHO recommends that all countries introduce either the maternal vaccine, RSVpreF, or the monoclonal antibody, nirsevimab into their national programmes. WHO recommends that the maternal vaccine, RSVpreF, be given to pregnant women during the third trimester of pregnancy, from week 28 onwards, to optimize for the adequate transfer of antibodies to their baby.
(WHO prequalifies multi-dose RSV vaccine vial)
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