WHOが結核予防と治療に向けた持続性注射剤の目標プロファイルを公表

引用元: https://www.who.int/news/item/28-10-2026-who-releases-target-regimen-profiles-for-long-acting-injectables-for-tb

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導入

世界保健機関（WHO）は、結核の予防および治療のための持続性注射剤（LAI）に関する目標レジメンプロファイル（TRP）を公表いたしました。

現在の結核の予防や治療は、数ヶ月間にわたり毎日服用する経口レジメンに依存しております。

このような長期間にわたって服薬順守（アドヒアランス）を維持することは、多くの人々にとって困難な課題となっています。

持続性注射剤は、結核の治療薬を服用する人々とそれを届ける保健システムの双方の負担を大幅に軽減する可能性を秘めています。

注射剤による持続性製剤は、すでにHIVなどの他の疾患管理において大きな変化をもたらしております。

結核を対象とした複数の持続性注射剤の候補化合物についても、現在臨床開発の段階に入りつつあります。

WHOの部門局長は、このプロファイルが開発者に対して早期に達成すべき目標を示すものであると述べております。

有効性や安全性、さらには患者の選択肢を損なうことなく、実際の現場で変化をもたらすことが期待されています。

このプロファイルは、製薬業界や学術機関、研究機関、製品開発パートナー、被患コミュニティ、市民社会組織、ドナーなどを対象に作成されました。

それぞれの特性について、追求する価値がある最小要件と、最も望ましく実現可能な最適要件が設定されています。

The World Health Organization (WHO) has publishedTarget regimen profiles for long-acting injectables for tuberculosis prevention and treatment.

(WHO releases target regimen profiles for long-acting injectables for TB)

The target regimen profiles (TRPs) set out, early in development, what a new LAI regimen for TB preventive treatment or for the treatment of TB disease would have to achieve to be useful in practice. They are intended for the pharmaceutical industry, academia, research institutions, product development partners, TB-affected communities, civil society organizations and donors.

(WHO releases target regimen profiles for long-acting injectables for TB)

主要な論点・合意事項

1. 予防および治療における投与頻度と期間の目標設定

結核予防治療向けのプロファイルでは、1回の受診における単回注射によってフルコースを完了することを目指しております。

一方で結核疾患の治療向けプロファイルでは、3回以下の投与受診で4ヶ月以内の治療レジメン達成を目指しています。

これにより、従来の長期間にわたる毎日の服薬負担を大きく削減することが意図されています。

The profile for TB preventive treatment aims at a full course given as a single injection at one encounter. The profile for TB disease aims at a regimen of no more than four months, given in three or fewer dosing encounters.

(WHO releases target regimen profiles for long-acting injectables for TB)

2. 実用性、安全性、および臨床的要件

両方のプロファイルにおいて、保健システムの最も低い実行可能なレベルで訓練を受けた医療従事者が注射を行うことを求めております。

また、注射量が小さく、低温流通体系（コールドチェーン）を必要としない管理条件が盛り込まれました。

有効性と安全性については、現在の経口レジメンと同等以上であることが必須の条件とされています。

この文書には、特性間のトレードオフや治験デザイン、全体的な治療負担、拡張性、公平なアクセス、透明性のある価格設定、コストについても明記されています。

Both call for injections given by a trained health worker at the lowest feasible level of the health system, small injection volumes, no cold chain, and efficacy and safety at least as good as those of current oral regimens. The document also sets out the trade-offs between characteristics, and addresses trial design, overall treatment burden, scalability, equitable access, transparent pricing and cost.

(WHO releases target regimen profiles for long-acting injectables for TB)

3. 多角的な策定プロセスと経口薬の選択肢維持

このプロファイルを作成するため、WHOにより科学的TRP開発グループが召集されました。

グループには、治験責任者、薬理学者、規制当局者、国家結核プログラム担当者、結核の当事者、市民社会の代表者が含まれております。

策定にあたっては、景観分析（ランドスケープ分析）や2026年4月および5月に実施されたパブリックコンサルテーションが活用されました。

さらに、コミュニティや医療者への調査、フォーカスグループディスカッション、多国間離散選択実験の結果も反映されています。

なお、注射を希望しない人々のために、より良い経口レジメンの研究も並行して継続されるべきだとされています。

実際の導入時には、患者の選択権が保存・維持される必要があります。

A Scientific TRP Development Group was convened by WHO to develop these profiles. The Group included trialists, pharmacologists, regulators, national TB programme officers, people with lived experience of TB and civil society representatives. They were informed by a landscape analysis, a public consultation in April and May 2026, and community and provider surveys, focus group discussions and a multicountry discrete choice experiment.

(WHO releases target regimen profiles for long-acting injectables for TB)

Work on better oral regimens should continue in parallel, for people who would prefer not to receive injections, and implementation should preserve patient choice.

(WHO releases target regimen profiles for long-acting injectables for TB)

結び

持続性注射剤の登場は、結核の予防と治療のあり方を大きく変える可能性を秘めております。

今後は、製薬企業や研究機関における候補化合物の臨床開発の進展が注視されます。

開発の進展とともに、公平なアクセスや透明性のある価格設定、全体的なコストについての議論が重要となります。

また、注射剤の開発と並行して経口レジメンの改良が継続され、患者の選択肢が確保されるかどうかも今後の重要な観察ポイントです。

Work on better oral regimens should continue in parallel, for people who would prefer not to receive injections, and implementation should preserve patient choice.

(WHO releases target regimen profiles for long-acting injectables for TB)

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